IVDR 干货资料库：国内 IVD 厂商出海欧盟实操干货。

什么是 IVDR / 与 IVDD 有什么区别

IVDR 把欧盟 IVD 监管从指令（Directive）升级为法规（Regulation），直接对所有成员国生效，无需各国转化。最核心的差异在于：

• 分类规则变了: IVDR 附录 VIII 按风险分 A/B/C/D 四类。IVDD 下约 80% 产品可自我声明；IVDR 下约 80% 产品需要公告机构介入。
• 证据要求加重: 技术文档必须按附录 XIII 证明科学有效性、分析性能与临床性能。Class D 产品额外受 Common Specifications 2022/1107 约束。
• 合规角色明确: 每家厂商必须配备 PRRC（法规合规负责人）。非欧盟厂商必须指定 EU 授权代表（欧代）。
• 上市后强制持续: PMS（上市后监管）、PMPF（上市后性能跟踪）、PSUR（定期安全更新）变成持续义务。
• EUDAMED 数据库: 产品、厂商、证书、警戒事件全部要在 EUDAMED 登记，公开可查。

我的产品属于哪一类

IVDR 附录 VIII 按风险分类，类别直接决定是否需要公告机构、需要哪种性能评估、技术文档复杂度。

• Class A（最低风险）: 通用实验室器具（不含 A 类无菌产品）。多数可自我声明，无需 NB。例如：通用培养基、缓冲液。
• Class B（中低风险）: 需要公告机构介入。例如：怀孕检测、胆固醇检测、尿液分析。
• Class C（中高风险）: 需要公告机构 + 临床性能研究。例如：肿瘤标志物、激素、感染性疾病常规检测、自检产品。
• Class D（最高风险）: 需要公告机构 + EU 参考实验室验证 + 强制 Common Specifications。例如：HIV、HBV、HCV、梅毒、Treponema 等血源性病原体。

是否需要公告机构（Notified Body）

除少数 Class A 非无菌产品外，所有产品都需要 NB 介入。NB 资源紧张是当前 IVD 出海最大瓶颈之一。

• NB 数量有限: 欧盟范围内具备 IVDR 范围的 NB 只有约 12 家。每家 NB 都有产能上限，递交后排队 6-18 个月是常态。
• 提前选 NB: 不同 NB 的强项不同（化学发光 / 分子 / POCT / Class D）。需要在项目早期就锁定一家。
• 技术文档质量决定速度: 技术文档越完整、越对应 NB 期待格式，审阅周期越短。我们做的就是这件事。
• Class D 还要 EU 参考实验室: Class D 产品在 NB 之外还需通过 EU 指定的参考实验室验证，这是单独的一道关。

技术文档需要准备什么

按 IVDR 附录 II 和附录 III，技术文档（Technical Documentation, TD）是 NB 审阅的主要对象。完整 TD 包含十几份子文档。

• STED — 设备摘要: 设备描述、预期用途、变体与配件、设计历史。
• GSPR 检查表（附录 I）: 通用安全与性能要求逐条映射到证据。
• 风险管理文档（ISO 14971）: 风险计划、FMEA、风险-收益分析、残余风险论证。
• SOTA — 现有技术分析: 对照当前诊断实践的基准对比。
• 性能评估链: PEP（计划）→ SVR（科学有效性）+ APR（分析）+ CPR（临床）→ PER（汇总报告）。
• 可用性研究（IEC 62366）: 自检与非专业用户使用的产品必须做可用性研究。
• IFU 与标签: 说明书、标签艺术稿、eIFU 合规。
• 上市后文档（PMS / PMPF / PSUR）: 上市后监管计划与报告，IVDR 强制持续。

PRRC / Eudamed / UDI 要求

除技术文档外，IVDR 还有几个独立的合规要求需要从一开始就规划。

• PRRC（法规合规负责人 / 第 15 条）: 每家厂商必须有一名合资格的 PRRC，监督符合性、技术文档、PMS 与警戒。小微企业可外包。
• 欧代（EU 授权代表 / 第 11 条）: 非欧盟厂商必须指定一个欧盟境内的法律代表，名字出现在产品标签和 EUDAMED 上。
• EUDAMED 注册: 厂商、设备、证书、警戒事件全部要在欧盟电子数据库 EUDAMED 注册。
• UDI 唯一设备标识: 每个产品需要分配 UDI，并在 EUDAMED 中注册。这是欧盟统一追溯体系。

拿到证书之后呢？

拿到 CE-IVDR 证书只是第一步。要真正在欧盟卖出去，还需要欧盟境内的销售网络、本地售后、警戒报告处理和招标支持。这也是 FirsTeckBio 和多数同行不一样的地方：市场与渠道落地（分销、招标、售后）我们也一并承接，帮您把准入变成回款。

• 本地销售网络: 意大利医院、私立实验室、诊所的直接关系。意大利语商务沟通。
• 意大利语售后: 现场安装、培训、故障排查、耗材供应，客户接触到的是当地公司。
• 警戒事件处理: 欧盟主管部门来文转交、严重事件报告（IVDR 第 82-85 条）— 您不用学意大利法律体系。
• 招标与采购支持: 意大利公立医院招标（gara pubblica）流程支持，文档包符合本地采购规范。

时间与费用大概是多少

实际项目的时间与费用差异很大。下面是中国 IVD 厂商可以期待的范围，不是承诺，仅供规划参考。

• 时间表（Class B-C）: 差距分析 2-4 周 → 技术文档准备 3-6 个月 → 性能研究 6-9 个月（如需要）→ NB 递交后审阅 6-12 个月。完整路径通常 12-24 个月。
• 时间表（Class D）: 比 Class C 额外多 3-6 个月（Common Specifications 一线 panel + EU 参考实验室验证）。完整路径通常 18-30 个月。
• 费用范围: 范围跨度大，单产品 Class B 项目可能 3-8 万欧；Class D 多中心研究可能 30-80 万欧。我们会在初次沟通后给出您具体项目的报价区间。
• 怎么开始: 联系我们安排一次 30 分钟视频会议。提供您的产品类别、预期用途与现有证据，我们给您一份 1 页的差距分析备忘。

分品类取证周期 & 成本参考对照表

按主营品类粗略对照取证周期与预算区间（仅供规划参考，非承诺；具体以差距分析为准）。

• 分子诊断（PCR/NGS）: 多为 Class C/D；周期约 18–30 个月，预算约 30–80 万欧（含多中心临床与 CS panel）。
• 免疫（CLIA/ELISA/POCT）: Class B/C 居多，含 Class D 病原体；周期约 12–24 个月，预算约 8–40 万欧。
• 生化: 多为 Class B/C；周期约 12–20 个月，预算约 5–20 万欧。
• POCT / 自检: 需 IEC 62366 可用性研究；周期约 14–26 个月，预算约 8–30 万欧。

资料包（填写下方表单一并领取）

5 份中文实操资料，覆盖从分类、技术文档到意大利市场与招标的完整链路；更多交互工具陆续上线。

• 《IVDR 出海 7 大核心问题中文指南》: 分类、公告机构、技术文档、PRRC/EUDAMED、拿证之后、周期与费用 —— 7 问完整中文解读。
• 《IVDR 产品风险分类 A/B/C/D 速查手册》: 附录 VIII 分类规则、四类对照、常见误区与三步自测。
• 《IVDR 技术文档清单》: 附录 II/III 完整性对照表 + NB 常见退回原因。
• 《意大利 IVD 市场渠道白皮书》: 公立/私立采购结构、招标流程、渠道分布、定价逻辑与进入模式对比。
• 《意大利公立医院招标实操指南》: gara pubblica 四步流程、投标文件清单、评分逻辑与常见坑。
• IVDR 风险分类自查工具 + 完整流程图（已上线）: 本页下方即可使用：选择预期用途一键初判 A/B/C/D 分类，并查看从立项到回款的完整流程图。

开始您的 IVDR 出海规划

把您的产品类别、当前 IVDD 状态（如有）与目标时间表告诉我们。我们会回您一份 1 页的差距分析备忘 + 时间表。