CE IVDR 注册合规 — IVDR 全流程 CRO 服务

FirsTeckBio 是意大利本地的 IVD 专属 CRO。我们按 Annex XIII 与 ISO 20916:2019 设计与执行 IVDR 性能研究，撰写技术文档，组装可供 Notified Body 审阅的证据包。

FirsTeckBio 是意大利本地的 IVD 专属 CRO 与 IVDR 法规合作伙伴。我们设计研究方案、协调意大利与欧盟临床站点、监查性能研究、做生物统计，并撰写 Notified Body 真正会读的文档。

欧盟 IVD 法规（2017/746，IVDR）已将多数设备重新分类至需 Notified Body 审阅的类别。技术文档必须按 Annex XIII 证明科学有效性、分析与临床性能 — 全部以 ISO 20916:2019 与 Common Specifications 2022/1107 为依据。

重点领域：Class D 血源性病原体（HIV、HBV、HCV、梅毒）、呼吸道感染、女性健康、心脏与 POCT — 20+ 项 IVDR 项目、100+ 个 marker。