技术文件编制与优化：IVDR 技术文档与 PMS/PMPF。

技术文档（IVDR 附录 II 与 III）

这是公告机构最先翻阅的一批递交资料，按他们习惯的结构来组织。

• STED / 技术文档: 汇总技术文档，含设备描述、预期用途、变体与配件。
• GSPR 检查表: 附录 I 通用安全与性能要求（GSPR）检查表，每一条要求都与证据相对应。
• 风险管理文档: ISO 14971 风险管理计划、FMEA、风险-收益分析与残余风险论证。
• SOTA — 现有技术分析: 对照当前诊断实践的现有技术（state-of-the-art）分析。
• SSP — 安全与性能摘要: 按 IVDR 第 29 条要求，为 Class C 与 Class D 设备准备的安全与性能摘要。
• IFU 与标签: 对照 IVDR 附录 I 第 III 章及 eIFU 要求审阅说明书与标签。

性能评价文档

附录 XIII 文档链，每一份都能与底层研究数据对应，而非脱离数据、仅停留在纸面的文件。

• PEP — 性能评价计划: 规定如何证明科学有效性、分析与临床性能的计划。
• SVR — 科学有效性报告: 记录已验证的分析物-临床状况关联。
• APR — 分析性能报告: 汇总分析性能证据，所有数据可追溯到源记录。
• CPR — 临床性能报告: 临床性能结果、统计分析与对预期用途声明的讨论。
• PER — 性能评价报告: 整合 SVR/APR/CPR 的附录 XIII 顶层交付物。
• CPSP 与 CPSR: 用于附录 XIII 第 2 部分专门临床性能研究的方案与报告。

上市后监管与警戒

IVDR 将 PMS 变成持续性义务，主动监管，不只是被动响应。我们可以替您持续承担这部分工作。

• PMS 计划与体系: 按 IVDR 第 79 条编制与您 QMS 对齐的 PMS 计划与程序。
• PMPF 计划与报告: 上市后性能跟踪（PMPF）计划与报告，含文献与登记数据库扫描（附录 XIII Part B）。
• PSUR 与趋势报告: Class C/D 的定期安全更新报告（PSUR）、趋势报告与警戒事件处理。

把文档负担交给我们

告诉我们您需要写或审阅哪些文档。我们的医学写作团队准备可直接提交的文件，并把它们与背后的证据联系起来。