陪 IVD 企业走完进入意大利和欧盟的整个过程。

我们的覆盖与影响

2021 年由具有 IVD 与法规背景的团队创立，我们工作背后的项目积累。

• 20+ 项 IVDR 项目: 已完成或进行中的 IVDR 性能评价与法规项目。
• 100+ 个诊断标志物: 覆盖感染性疾病、心脏、女性健康、POCT 等领域的诊断标志物。
• 50+ 个临床合作科室: 意大利与欧盟的合作临床与实验室科室。
• 70+ 家合作 IVD 企业: 合作过的 IVD 厂商与合作伙伴。

公司概况

一家专注、技术导向的意大利公司，连接国际 IVD 产品与意大利医疗买家。

• 总部: 意大利摩德纳（Modena）。
• 核心业务: 意大利 IVD 分销与 IVDR 法规服务。
• 工作方式: 对接直接、响应专业：接您电话的人，就是负责您性能研究、撰写您技术文档的人。

我们做什么

两条互补的业务线，在意大利做产品分销，为厂商做法规支持。

• IVD 分销: 面向意大利买家的免疫分析、POCT、血气与快速检测产品线。
• 法规服务: 面向厂商的 IVDR 文档、欧盟授权代表与 PRRC 服务。
• 临床支持: 在意大利实验室开展的性能评价与方法学对比支持。

工作地域

我们的活跃市场是意大利，重点是公立医院实验室、私立临床实验室与门诊诊所。

• 意大利实验室: 与意大利医院和私立实验室的直接关系。
• 市场重点: 公立医院实验室、私立临床实验室与门诊诊所。
• 意大利基地: 我们在摩德纳的办公室负责销售、服务与物流。

科研与合作

学术合作让我们的临床专长保持前沿。

• 佩鲁贾大学: 与医学与外科学系的合作，含性能评价研究。
• 微生物学奖学金: 每年资助佩鲁贾大学微生物学方向的奖学金。
• 临床网络: 与意大利各地临床与实验室科室的合作关系，具体项目数字见前文「我们的覆盖与影响」。

差异化合作模式

市场战略规划、IVDR 合规注册、意大利终端分销，由一个合作主体、一份合同对接，您不必再分别去找调研、CRO 和经销商三方。

• 单一合作主体: 立项到回款由同一支意大利团队承接，减少沟通、管理与时间成本。
• 固定对接专员: 本土专属对接团队 + 固定联系人，国内厂商无需外派、无需注册海外主体。
• 复合型团队: 核心团队同时具备 IVDR 法规审核、欧洲临床项目运营、意大利医疗器械终端分销三重背景。
• 中意英三语对接: 意大利语、英语、中文都能直接沟通，省去国内厂商跨国对接的语言来回。

联系方式

意大利本地注册主体，加上面向国内的对接渠道，方便国内厂商直接沟通。

• 意大利总部: FirsTeckBio S.r.l. · Via Emilia Ovest 622, 41123 Modena (MO), Italy。
• 商务邮箱 / 电话: [email protected] · 电话 +39 051 4983648。
• 微信咨询 / 公众号: 扫码添加微信咨询、关注微信公众号 —— 二维码见「联系我们」页，方便国内厂商直接沟通。

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