GAP 分析与合规策略：IVDR 合规路径设计。

IVDR 带来的挑战

为什么大多数 IVD 厂商现在都需要结构化的法规支持，才能进入或保留欧盟市场。

• 基于风险的分类: IVDR 附录 VIII 将设备重新分为 A、B、C、D 四类，多数产品现在都需要公告机构（NB）参与，不像 IVDD 时代那样可以自我声明。
• 更重的证据要求: 技术文档必须依据附录 XIII 证明科学有效性、分析性能与临床性能。
• 公告机构资源紧张: NB 产能有限，因此尽早确定分类、制定务实的时间表就格外重要。

我们提供的咨询服务

覆盖符合性评估全过程的策略与实操支持，可单项委托，也可打包。

• 法规策略与差距分析: 对照 IVDR 做差距分析、给出分类建议，并为您的产品选择合适的符合性评估路径。
• 技术文档: 起草与审阅 IVDR 附录 II 与 III 技术文档，设计档案、GSPR 检查表、风险管理（ISO 14971）、IFU 与标签。
• 公告机构对接: 协助选择 NB，准备符合性评估与审计资料。
• UDI 与 EUDAMED 注册: 唯一设备标识（UDI）分配，以及 EUDAMED 中经济运营者、设备和证书的注册。
• 美国 FDA 路径: 面向同时进入欧盟与美国市场的厂商，提供 510(k) 及相关美国合规路径协调。

质量管理体系（QMS）

符合 IVDR 的 QMS 是获得 CE 认证的基础，也是 NB 反复关注的领域。

• ISO 13485:2016: 为 IVD 厂商及其欧盟运营提供 QMS 实施、差距评估与审计准备支持。
• 文档控制: 建立经得起 NB 检查的程序、记录与设计控制结构。
• 审计支持: 认证审计、监督审计及 MDSAP 风格审计的准备工作。

我们的做法

我们认为会影响 IVDR 项目结果的三件事。

• 意大利本地、欧盟合规: 意大利法律地址 + PRRC 资质团队，您可直接指定我们为 EU 授权代表，无需第三方中间人。
• 真实 IVD 工作流程认知: 我们的法规工作基于真实的实验室流程、样本处理与设备集成。我们写的研究方案可以在临床实验室真正执行，不是纸上谈兵。
• NB 前压力测试: 在技术文档递交之前，我们会对分类、GSPR 映射与性能计划做压力测试，提前抓出会导致 NB 递交延误的问题。

讨论您的 IVDR 路径

告诉我们您的产品类别与当前阶段，我们会给出分类、文档与符合性评估路径的判断，以及一份现实可行的时间表。