公告机构（Notified Body）选择与对接。

NB 选择

不同 NB 强项不同，选错代价很大。

• NB 范围匹配: 并非所有 IVDR NB 都覆盖您产品类别。我们对照 NB 公示的范围（scope）逐一筛选。
• 产能与排队: 热门 NB（BSI、TÜV）当前排队 12-18 个月。我们核实 NB 的当前产能并给出真实时间表。
• 技术强项匹配: 有的 NB 化学发光强、有的分子诊断强、有的 Class D 强。我们按您产品技术路线推荐。
• 费用与商务条件: 不同 NB 价格差异可达 30%。我们对照过往项目数据给出参考价。

技术文档递交

技术文档质量直接决定 NB 审阅速度。

• 预审检查清单: 按目标 NB 公开的递交模板（template）逐项检查您的文档完整性。
• 递交协调: 代您完成 NB 沟通、文档递交、问询应答。
• Class D 参考实验室: Class D 产品在 NB 之外还需 EU 指定参考实验室验证，我们协调这道关。

审阅期管理

NB 审阅期间会发问询（deficiency letter），及时应答决定项目进度。

• 问询应答: 我们起草并提交 NB 问询的技术答复（response to deficiency）— 通常 NB 给 30-60 天窗口。
• 现场审计协调: NB 安排的厂家现场审计（如需要）由我们提前准备。
• 证书颁发: 审阅通过后协调证书颁发、EUDAMED 注册、产品标签更新。

规划您的 NB 路径

告诉我们您产品的类别、当前文档状态与目标时间表。我们给一份 NB 候选清单 + 预估时间表。