IVD 性能评价与 CRO 临床研究。

FirsTeckBio IVDR 证据路径

把一个 IVD 产品从法规问题界定到可递交的证据包，分成 5 个阶段，本页其余内容按这一框架展开。

• 1. 法规问题界定: 预期用途、分类（Class A/B/C/D）、自检/专业用、适用的 Common Specifications，该产品实际需要哪些证据？
• 2. 证据策略: 对照现有数据找差距，规划科学有效性覆盖、分析性能缺口、临床性能设计、样本计划、多中心 vs 单中心。
• 3. 研究执行: 研究方案、站点选择、伦理递交、监查、数据收集、统计分析，多数咨询公司不做的操作核心。
• 4. 文档撰写: SVR、APR、CPR、PER、PEP、CPSP、CPSR，全部对应预期用途、技术文档与 NB 审阅逻辑。
• 5. 上市后证据闭环: PMS 计划、PMPF 方案、警戒接口，让 IVDR 证据形成闭环，把上市后收集到的新数据回补进技术文档。

科学有效性（Scientific Validity）

建立分析物与临床状况之间的关联，IVDR 附录 XIII 的第一根支柱。

• 文献回顾与 SOTA: 系统文献检索、现有技术（state-of-the-art）梳理、临床关联识别、同行评审证据与共识文件。
• KOL 与专家咨询: 邀请相关疾病领域的临床与实验室专家参与临床关联验证。
• 科学有效性报告（SVR）: 整合性 SVR，记录预期用途的科学依据，可直接纳入 Performance Evaluation Report。

分析性能（Analytical Performance）

量化产品在测什么、测得有多好，IVDR 附录 XIII 的第二根支柱。

• 精密度与准确度: 按 CLSI EP05 评估重复性、再现性、总精密度；及真度与偏差研究。
• LoB / LoD / LoQ: 按 CLSI EP17 评估空白限、检测限与定量限，对 Class D 产品的低阳性特异性尤其关键。
• 方法学对比: 按 CLSI EP09 对照相关的对照设备或参考方法做方法学对比研究。
• 基质等效性: 按 CLSI EP35 评估基质等效性，血清 vs 血浆、毛细血管 vs 静脉、新鲜 vs 冷冻。
• 交叉反应与干扰: 按 Common Specifications 评估特异性 panel、交叉反应样本与干扰物。
• 稳定性: 开瓶、运输、使用中与货架期稳定性研究，支持标签声明。

临床性能（Clinical Performance）

证明产品在目标人群中的表现，IVDR 附录 XIII 中第三、也是最重的一根支柱。

• ISO 20916 框架下的研究设计: 按 ISO 20916:2019 设计临床性能研究，含合理终点、样本量、统计计划与偏倚控制。
• 站点选择与可行性: 意大利及欧盟医院、私立实验室与献血中心的站点选择与可行性评估。
• 伦理与主管部门递交: 按 IVDR 附录 XIV 及各国法律向伦理委员会和（如需）国家主管部门递交。
• 终点与统计: 预先规定主要与次要终点、样本量论证，以及经得起 NB 审阅的统计分析计划。
• 诊断准确性: 敏感性、特异性、PPV/NPV、ROC 分析，配以与产品类别相适应的置信区间。
• 临床性能报告（CPR）: 整合前瞻性与回顾性数据的 CPR，作为符合 IVDR 的单一交付物。

可用性研究（IEC 62366）

当使用者是非专业人员时，可用性也成为性能的一部分，自检与许多近患者检测设备的强制要求。

• 形成性与总结性: 按 IEC 62366 做形成性可用性（设计迭代）与总结性可用性（IVDR 递交）研究。
• 非专业用户研究: 为自检与近患者检测设备招募具代表性的非专业用户（如 PT-INR 自检按 ISO 17593）。
• 使用错误分析: 识别、分类、风险评估使用错误，并将缓解措施追溯到风险管理（ISO 14971）。

研究运营

多数咨询公司无法提供的 CRO 执行层，研究真正落地的环节。

• 研究方案与研究者手册: ICH 风格的研究方案、研究者手册、知情同意书与病例报告表（CRF）。
• 项目管理: 专属项目经理、研究时间表、风险日志、为申办方提供单一联系人。
• 监查: 现场与远程监查，含源数据核查、方案偏离跟踪与站点质量管理。
• 数据管理: eCRF 搭建、数据验证、查询管理、数据库锁定，按适用于 IVD 研究的 GCP 风格标准。
• 生物统计: 统计分析计划、必要时的期中分析、最终分析含表格、列表与图（TLFs）。
• 警戒接口: 按 IVDR 警戒要求处理不良事件与设备缺陷报告。

报告与文档

可直接递交、符合公告机构审阅习惯的交付物，而不是把原始数据整理成表就交差。

• PEP — Performance Evaluation Plan: 附录 XIII 第 1 部分 PEP，将科学有效性、分析与临床性能整合为单一策略。
• APR — Analytical Performance Report: 汇总分析性能证据，所有数据可回溯到原始研究记录。
• CPR — Clinical Performance Report: 临床性能结果、统计分析与对预期用途声明的讨论。
• PER — Performance Evaluation Report: 整合 SVR/APR/CPR 的顶层 IVDR 附录 XIII 交付物。
• CPSP 与 CPSR: 当需要开展专门的附录 XIII 第 2 部分研究时，编写临床性能研究方案与报告。
• 海报与论文: 在合适情况下，把性能数据转化为同行评审海报与论文，见 Euromedlab 2025 与 Elas National Congress 2025 的报告。

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告诉我们您的产品、预期用途与当前证据基础。我们会针对您的具体情况，给出科学有效性、分析与临床性能、可用性研究，以及临床站点，的整体规划。