临床资源：我们落地研究的站点、样本与对比平台。

Class D 与高风险 IVD 研究

监管门槛最高、我们做得最深的领域。HIV、HBV、HCV、梅毒：血源性病原体，需要前瞻性采样、广泛的交叉反应 panel 与基质等效性。

• 前瞻性样本采集: 直接接入献血中心与临床站点，做当日新鲜前瞻性采样，不只是回顾性剩余样本。
• 交叉反应样本 panel: 可获取的交叉反应与干扰物样本范围广，支持特异性评估。
• 剩余样本库: 用于基质等效性与血清转化敏感性研究的剩余样本库（在 IRB 豁免下使用）。
• 多中心研究设计: 符合 EU Common Specifications 2022/1107 一线 HBsAg/HIV/HCV 要求的多中心研究。
• 可用性研究: 对预期用途要求时，按 IEC 62366 为非专业用户与自检设备做可用性研究。
• 方法学覆盖: RDT、ELISA、CLIA、PCR，与方法学无关的研究设计，匹配您产品的实际使用方式。

我们覆盖的诊断领域

20+ 项 IVDR 项目 · 100+ 个诊断标志物，主要类别如下。

• 血源性病原体（Class D）: HIV-1/2 Ag/Ab、HBV（HBsAg、HBcAb、HBeAg）、HCV、苍白密螺旋体（梅毒）、HIV p24。
• 呼吸道感染: SARS-CoV-2、流感 A/B、RSV、ADV、hMPV、PIV，抗原、抗体与多重 NAAT 形式。
• 女性健康与性传播疾病: HPV DNA 基因分型（含 28+ 型及自采样）、hCG、LH、衣原体/淋球菌 NAAT、MG、TV、UU、MH、UP。
• 心脏与急诊标志物: hs-cTnI、hs-cTnT、NT-proBNP、D-Dimer，符合 IFCC 与 CLSI 的方法学对比。
• POCT 与自检: PT-INR 自检（ISO 17593）、LH 排卵检测、血气、血糖、FOB，含 IEC 62366 非专业用户可用性。
• 血液学与凝血: CBC 3/5 分类、ABG、PT/INR，静脉血 vs 毛细血管等效性研究与参考范围研究。
• 消化道与幽门螺杆菌: H. pylori 抗体分型（CagA、VacA、I 型/II 型）、尿素酶抗体，与 UBT/PCR 结果一致性研究。
• 神经退行性疾病与细胞因子: 阿尔茨海默生物标志物，IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α，临床结局预测与方法学对比。

我们的工作方式：所依据的标准

我们不追单一法规打钩；研究与文档工作围绕 NB 真正期待的标准展开。

• IVDR 2017/746 · 附录 XIII: 科学有效性、分析与临床性能的性能评价要求。
• ISO 20916:2019: 使用人体样本开展 IVD 临床性能研究的国际标准。
• EU Common Specifications 2022/1107: 面向 HBV、HCV、HIV、梅毒等高风险 IVD 的 Class D 通用规范。
• IEC 62366 · ISO 14971: 医疗器械的可用性工程与风险管理。
• CLSI 指南: EP05 精密度、EP09 方法学对比、EP35 基质等效性，按您具体的产品类别应用。
• WHO TSS · FDA 510(k) · TGA: 当您的市场范围超出欧盟时，参考 WHO 技术规范系列、美国 FDA 510(k) 与澳大利亚 TGA 框架。

代表性项目经验

因客户保密原因匿名化，但能体现我们日常承接的 IVD 产品类别、研究设计与遵循标准，每条都是一个真实项目。

• HIV-1/2 Ag/Ab ELISA — Class D，Common Specifications 一线: 对 25 例血清转化样本做前瞻性当日新鲜血清敏感性评估，覆盖献血者与住院患者群体的不同亚型/血清型。配合冷冻真阳性样本的 CLSI EP35 基质等效性，以及按 EU Common Specifications 2022/1107 一线 HIV 要求的交叉反应/干扰物 panel。交付物：SVR、APR、CPR 与 PER，用于 IVDR 递交。
• HBsAg ELISA — Class D，双臂设计: 结合回顾性基质等效性（CLSI EP35，冷冻真阳性血清）与前瞻性 Common Specifications 一线临床性能评价。覆盖 HBV 亚型/血清型、住院患者与献血者群体，含按 EU CS 2022/1107 的交叉反应与干扰物 panel。交付物：符合 NB 审阅期待的 PER。
• Anti-HCV ELISA — Class D，基质与干扰: 冷冻前瞻性真阳性样本的基质等效性研究（CLSI EP35），后续是按 EU Common Specifications 进行的血浆交叉反应与干扰物评估。两阶段分析性能设计汇入单一 Class D ELISA 产品的 APR 与 PER。
• 心脏标志物组合：hs-cTnI、hs-cTnT、NT-proBNP、D-Dimer（CLIA）: 99 百分位 cutoff 建立、精密度（CLSI EP05）以及对照四个平台的方法学对比：Roche Elecsys（hs-cTnT、NT-proBNP 血浆）、Beckman Access DxI 800（hs-cTnI 血清）、Radiometer AQT90（NT-proBNP 全血）、Tosoh AIA-2000 ST（D-Dimer 血浆）。符合 IFCC Cardiac Troponins 与 CLSI EP05。公开输出：Euromedlab 2025（布鲁塞尔）与 Elas National Congress 2025 上的四张海报。
• 用于临床结局预测的细胞因子组合（IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）: 将六细胞因子组合与临床结局关联的研究，配合对照 Siemens Immulite 2000 细胞因子系统的方法学对比。公开输出：Elas National Congress 2025 海报 + Natural Aging 论文。
• SARS-CoV-2 抗原快速检测：11 产品 Common List 研究: 前瞻性多中心临床性能评价，覆盖 11 种 SARS-CoV-2 抗原快速检测，以 EU COVID-19 抗原 Common List 为基准。是我们项目库中规模最大的多产品评估，跨站点共用样本物流协调。
• PT-INR 凝血自检（IVDR 自检产品）: 一款 PT-INR 自检设备的多中心准确性与非专业用户可用性研究。适用标准：ISO 20916:2019（临床性能研究）与 ISO 17593（PT-INR 自检专用）。交付物：PER 与可用性研究报告，用于 IVDR 递交。
• 血浆阿尔茨海默生物标志物（Aβ 1-42、Aβ 1-40、pTau-181、pTau-217）：多中心 cutoff 建立: 在转诊接受淀粉样蛋白检测（CSF/PET 参考）的认知症状人群中开展多中心 cutoff 建立（ROC 分析 + Youden 指数）与验证（采用 Dual Cut-off 策略）。前瞻性与冷冻回顾性样本混合。标准：ISO 20916:2019、IWG 2024、NIA-AA 2024、Palmqvist 2025。

我们合作的意大利临床机构

我们的性能研究真正落地或我们持有活跃科研合作的机构（点名）。具体研究的站点选择由目标人群、IRB 环境与样本物流匹配度决定。

• Policlinico di Modena（摩德纳综合医院）: 摩德纳-雷焦艾米利亚大学综合医院（AOU Modena）— 临床病理与检验医学。
• Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo（帕维亚）: IRCCS 科研医院，临床化学、微生物学与免疫学。
• AOU Careggi（佛罗伦萨）: 托斯卡纳大区参考医院，临床病理与感染病科。
• Città della Salute e della Scienza di Torino（都灵）: 皮埃蒙特主要教学医院，分子病理与中心实验室。
• Azienda Ospedale Università di Padova（帕多瓦）: 威尼托大区参考医院，临床生化与病毒学。
• Inpeco: 意大利临床实验室自动化合作伙伴，仪器集成与流程协作。
• Medical Bridge: 意大利临床研究合作伙伴，多中心试验协调。
• 佩鲁贾大学（University of Perugia）: 医学与外科学系，学术合作，含性能评价研究与一份资助的微生物学奖学金。

我们对比的金标准设备

当我们的性能研究需要方法学对比时，会对照以下分析仪平台，各自标志物领域的公认参考设备。设计上与方法学无关：我们配合您的产品做研究，而不是反过来。

• Roche Elecsys / Cobas: hs-cTnT（血清）、NT-proBNP（血浆）、RBC 叶酸，心脏与血液学免疫分析对照。
• Beckman Coulter Access DxI 800: hs-cTnI（血清），心脏肌钙蛋白对照。
• Radiometer AQT90 FLEX: NT-proBNP（全血），心脏 POCT 对照。
• Tosoh AIA-2000 ST: D-Dimer（血浆），凝血对照。
• Siemens Immulite 2000: 细胞因子组合（IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α），多重免疫分析对照。
• Sysmex XN-3100: 血细胞比容 / RBC 参数，高通量血液学对照。
• Cepheid Xpert（MTB/Rif Ultra、Carba-R）: 结核分枝杆菌耐药与碳青霉烯耐药基因检测的分子对照。
• Hologic Aptima: 宫颈癌筛查的 HPV E6/E7 mRNA 对照。
• Seegene Allplex（HPV28、RV Master）: HPV 基因分型与呼吸道多重 NAAT 对照。

公开科研产出

性能研究不只是落到技术文档里，部分结果也通过同行评审会议与期刊公开。

• Euromedlab 2025：布鲁塞尔，2025 年 5 月: 四张心脏标志物性能评价海报：hs-cTnT、hs-cTnI、NT-proBNP、D-Dimer（CLIA 平台对照 Roche Elecsys、Beckman DxI 800、Radiometer AQT90、Tosoh AIA-2000）。
• Elas National Congress 2025：意大利，2025 年 10 月: 多张海报，涵盖同样的心脏标志物，加上 RBC 叶酸（对照 Roche Elecsys / Sysmex XN-3100）和六细胞因子组合（对照 Siemens Immulite 2000）。
• 论文：Natural Aging，2025: 同行评审论文：细胞因子标志物（IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）在自然衰老背景下用于临床结局预测。

有 Class D 或高风险 IVD 产品？

告诉我们您的产品、预期用途与当前证据基础，我们会针对您的情况设计研究方案，并给出 Common Specifications 的解读。