标准、项目记录与领域深度。

我们所依据的标准

每一个法规与 CRO 项目都建立在明确的、公开的标准之上，不是内部意见。

• IVDR 2017/746: 欧盟体外诊断医疗器械法规，我们在欧盟开展每一个项目的法律框架。
• ISO 20916:2019: IVD 设备的临床性能研究国际标准，设计、执行与报告。
• ISO 13485 · ISO 14971 · IEC 62366: QMS、风险管理与可用性工程，技术文档的核心支柱。
• Common Specifications 2022/1107: 面向 Class D 设备（HIV、HBV、HCV 等列出分析物）的强制性 Common Specifications。
• CLSI 指南: EP05（精密度）、EP09（方法学对比）、EP17（检测限）、EP35（基质等效性）— 应用于分析性能研究。

项目记录

来自我们 IVDR 项目历史的数字。点击「专业领域」可以看到这些数字背后的匿名项目档案。

• 20+: 已完成或进行中的 IVDR 相关项目，覆盖咨询、性能评价与临床研究执行。
• 100+: 性能研究与技术文档中涉及的诊断标志物。
• 50+: 意大利与欧盟合作开展性能研究的临床科室。
• 70+: 法规咨询与 CRO 工作中合作过的 IVD 企业。

领域深度

我们只承诺自己已经反复验证过的领域，而非号称覆盖全部 IVD。

• Class D 血源性病原体: HIV、HBV、HCV、梅毒，性能研究、欧盟参考 panel 验证、按 Common Specifications 2022/1107 的技术文档。
• 呼吸道感染: 流感、RSV、SARS-CoV-2 及多病原体 panel。
• 女性健康与男性生殖: HPV、激素标志物、精子 DNA 碎片率。
• 心脏与炎症标志物: 肌钙蛋白、BNP/NT-proBNP、CRP、PCT、D-Dimer。
• POCT 与自检: 符合 IEC 62366 可用性要求的非专业用户与近患者检测设备。

道德与数据保护

应用于分销与法规项目的诚信与数据处理标准。

• 商业道德: 在每一个商业与法规关系中保持诚信与透明。
• 反腐败: 对招标与采购环节中的贿赂与腐败零容忍。
• 数据保护（GDPR）: 个人数据遵循 EU 2016/679（GDPR）；临床研究与患者数据遵循 IVDR 规则。

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