FirsTeckBio｜IVDR 一站式服务 - 国内 IVD 企业出海意大利注册分销服务商

为出海欧盟的国内 IVD 企业提供欧盟市场战略立项、CE IVDR 注册合规（CRO）、意大利本地分销与医院招标。由一支意大利本地团队，从立项一直做到回款。关键词：IVDR 认证、欧盟 IVDR 注册、IVDR 临床评价、意大利 IVD 分销、IVDR 欧代 PRRC 托管。

FirsTeckBio 是位于意大利摩德纳的本地团队，为出海欧盟的国内 IVD 企业做三件事：市场战略洞察、CE IVDR 注册合规，以及意大利分销与医院招标。这三段可以交给同一家公司，从立项一直做到回款。

我们用一支意大利本地团队，把同行通常分开做的三段连起来做：先做欧盟市场可行性与立项评估；再依托意大利 50+ 家合作临床实验室完成性能与临床评价、技术文档和公告机构（NB）递交；最后承接意大利分销、公立医院招标（gara pubblica）和本地售后警戒。

依据 IVDR 2017/746、Annex XIII 与 ISO 20916:2019，已交付 20+ 完整 IVDR 项目、覆盖 100+ 诊断标志物，重点领域包括 Class D 血源性病原体、呼吸道、女性健康、心脏与 POCT。